ABD'den Doğum Sonrası Depresyon İlacına Onay

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Biogen ve Sage Therapeutics'in yetişkinlerde postpartum (doğum sonrası) depresyonu tedavi etmek için geliştirilen ilacına onay verdi. Zurzuvae adlı ilaç, lohusalık döneminde ciddi ruhsal rahatsızlıklara neden olabilen depresyon için ABD'de onaylı ilk hap oldu.

İki şirket, geliştirdikleri ilaç için FDA'dan klinik depresyonun (majör depresif bozukluk) yanısıra milyonlarca insanı etkileyen portpartum depresyonu tedavi etmek için onay istemişti.

Diğer depresyon türlerinde olduğu gibi doğum sonrası yaşanan bu durumda da, üzüntü, yorgunluk, intihar düşüncesi, mutlu olamama hali gibi belirtiler ortaya çıkıyor.

ABD’de yapılan bir araştırmaya göre, her yedi kadından birinin doğum sonrası bu belirtileri yaşıyor.

FDA’in psikiyatri bölümü başkanı olan Tiffany Farchione anlatıyor:

“Doğum sonrası depresyonu ciddi ve hayati tehlike yaratabilecek bir durum. Bunu yaşayan kadınlar, üzüntü, suçluluk ve değersizlik hissedebiliyor. Daha ileri vakalarda kendilerine ve çocuklarına zarar verebilecek ruh hallerine girebiliyor.”

Farchione bu depresyon halinin anne ve yeni doğan arasıdaki bağı da etkileyebildiği için, çocuk gelişimine de zarar verebileceğini söylüyor.

İlaç üzerinde yapılan klinik deneyler, alımdan üç gün sonra depresyon halinde önemli gerileme gösterdi.

Sage Therapeutics ve Biogen, ilacın 2023'ün dördüncü çeyreğinde piyasaya sürülmesi ve ticari olarak satışa sunulmasının beklendiğini açıkladı.

Ortak açıklamada, FDA'in klinik depresyon yaşayan yetişkinlerin tedavisinde Zurzuvae'nin etkinliğine dairse, başvurunun önemli kanıtlar sunmadığı ve onayı desteklemek için ek çalışmalara ihtiyaç duyulacağı belirtildi. Sage ve Biogen, sonraki adımları değerlendirdiklerini söyledi.

FDA, şimdiye kadar doğum sonrası depresyon tedavisinin sadece damar içi enjeksiyon olarak mevcut olduğunu hatırlattı.

2021 yılında, ABD’de tahminen 21 milyon yetişkin, sürekli üzüntü hissi ile karakterize edilen en az bir majör depresif bozukluk atağı geçirdi. Lohusalık depresyonu, doğum yapan yaklaşık her yedi kadından birini etkiliyor.

Tedavi, onaylanan hapın 14 gün boyunca günde bir kez alınmasını öngörüyor. FDA, en yaygın yan etkilerin uyuşukluk, baş dönmesi, ishal, yorgunluk, soğuk algınlığı ve idrar yolu enfeksiyonu olduğunu açıkladı. Kurum ayrıca ilacın kullanımının intihar düşüncelerine ve davranışlarına neden olabileceği uyarısında bulundu.